前段時間，美國《華爾街日報》報道稱，疫苗的問世正面臨一個瓶頸：用于存放的玻璃藥瓶及原料特種玻璃的短缺將對大規模量產構成阻礙。那么這個小小的玻璃瓶有什么技術含量嗎？
作為直接接觸藥品的包裝材料，藥用玻璃瓶因其性能較穩定等優勢在藥品包裝材料領域應用廣泛，如西林瓶、安瓿瓶、輸液玻璃瓶等。
由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，因此藥用玻璃瓶與藥物的相容性問題直接關系著藥品的質量，涉及人身的健康和安全。
玻璃瓶制造工藝，檢測方面的疏忽等原因，使近些年醫藥包裝領域中出現了一些問題。例如：
耐酸耐堿性差：與其它包材相比，玻璃在耐酸、特別是耐堿的能力上相對較弱，一旦玻璃質量出現問題，或者未選擇合適材質，容易出現危害藥品質量甚至危害患者健康的情況。
不同生產工藝對玻璃制品質量的影響不同：玻璃包裝容器通常采用模制和管制工藝生產。不同生成工藝對玻璃質量，特別是對內表面的耐受性影響較大。因此，加強玻璃瓶藥包材性能檢測控制和標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。
玻璃瓶的主要成分
藥包材玻璃瓶通常含有二氧化硅，三氧化二硼，三氧化二鋁，氧化納，氧化鎂，氧化鉀，氧化鈣等成分。
玻璃瓶會出現哪些問題
· 玻璃中堿金屬（K，Na）例子的析出，導致藥業的pH值升高
· 低質玻璃或受偏堿性藥液的長時間浸蝕可能產生脫片：玻璃脫片可能堵塞血管造成血栓或肺肉芽腫隱患
· 玻璃中的有害元素的析出：玻璃生產配方中可能存在有害元素
· 玻璃中析出的鋁離子對生物制劑產生不良影響
掃描電鏡主要對玻璃瓶的內表面侵蝕及脫片進行觀察，同時也可以對藥液過濾物進行分析。我們利用飛納臺式掃描電鏡對玻璃瓶的表面進行觀察，如圖 1，左圖為藥液侵蝕的玻璃瓶內表面，右圖為侵蝕時間較長的玻璃瓶內表面，我們可以看到由于藥液和玻璃瓶發生反應，光滑的內表面發生侵蝕，長時間的侵蝕會導致大面積脫片。這些反應后藥液一旦注射入患者的身體內，會對患者的健康造成不良的影響。
圖 1 玻璃瓶內表面發生侵蝕
掃描電鏡（SEM）分析藥液不溶物過濾：我們采用直徑為 220nm 的濾膜過濾玻璃瓶藥液，過濾干燥后對濾膜進行分析，可以看到濾膜表面有過濾下來的顆粒物，尺寸大多在 10μm 以下。對顆粒物進行能譜分析，含有 C, N, O, Si, Al, Na, K, Cl 等元素。推斷顆粒物為玻璃瓶打開時破碎玻璃進入藥液。
圖 2 濾膜過濾的顆粒物
圖 3 對顆粒物進行能譜分析
由于玻璃瓶表面相對平整，沒有明顯襯度，飛納電鏡高亮度的 CeB6 燈絲在尋找侵蝕和脫片過程中具有更明顯的優勢。同時，侵蝕的厚度往往只有幾十納米左右，需要利用低電壓進行成像以降低穿透深度，飛納電鏡低電壓性能更為優異，成像優勢更為明顯。
傳真：
地址：上海市閔行區虹橋鎮申濱路 88 號上海虹橋麗寶廣場 T5，705 室
版權所有 © 2018 復納科學儀器（上海）有限公司 備案號：滬ICP備12015467號-2 管理登陸 技術支持：化工儀器網 GoogleSitemap
